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蘇州益康環境凈化空調系統驗證服務

更新時間:2023-03-15      點擊次數:1855

蘇州益康環境凈化空調系統驗證服務

蘇州益康環境凈化空調系統驗證服務確定功能是應充分考慮有機功能的實現。空調凈化系統的功能如下:風速、風量/換氣次數、壓差、氣流流型、自凈時間。空調凈化系統中的關鍵部件/功能有:高效過濾器、風速、風量/換氣次數、壓差、氣流流型、自凈時間、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。

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驗證流程:建立驗證部門—提出驗證總計劃—起草驗證方案—會搞、審核—驗證方案的培訓—驗證的實施—驗證記錄分析、評價—驗證報告及審批—發放驗證報告—驗證資料整理歸檔—再驗證

 

驗證文件:驗證總計劃—驗證計劃—驗證方案—驗證原始記錄(變更控制記錄、校準證書、維護保養記錄、培訓記錄、偏差處理記錄、文件控制記錄)—驗證報告—驗證總結報告

 

GMP驗證文件確認

確認項目名稱

描述

是否自行提供

URS 文件

項目啟動根本參考文件

是□

否□

RA風險評估文件

關鍵部件的風險評估

是□

否□

HVAC   設計確認文件

提供圖紙

是□

否□

HVAC   安裝確認文件

材料證明文件等

是□

否□

FAT出廠驗收確認

設備廠家提供驗證文件

是□

否□

SAT 現場驗收確認

業主提供驗證文件

是□

否□

HVAC   運行確認文件

空調系統測試

是□

否□

HVAC   性能確認文件

試生產之前的性能測試   重點是微生物的檢測

是□

否□

 


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